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    國產)保健食品產品注冊流程

    一、項目名稱:保健食品審批

      二、許可內容:(國產)保健食品產品注冊

      三、設定和實施許可的法律依據:
      《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(國辦發[2003]31號)、《保健食品注冊管理辦法(試行)》

      四、收費:不收費。

      五、數量限制:本許可事項無數量限制

      六、申請人提交申請材料目錄:
     。ㄒ唬﹪a保健食品注冊申請表。
     。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
     。ㄈ┨峁┥暾堊缘谋=∈称返耐ㄓ妹Q與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。
     。ㄋ模┥暾埲藢λ艘讶〉玫膶@粯嫵汕謾嗟谋WC書。
     。ㄎ澹┨峁┥虡俗宰C明文件(未注冊商標的不需提供)。
     。┊a品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)。
     。ㄆ撸┊a品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據。
     。ò耍┕πС煞/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
     。ň牛┥a工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
     。ㄊ┊a品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。
     。ㄊ唬┲苯咏佑|產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
     。ㄊz驗機構出具的試驗報告及其相關資料,包括:
      1、試驗申請表;
      2、檢驗單位的檢驗受理通知書;
      3、安全性毒理學試驗報告;
      4、功能學試驗報告;
      5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請);
      6、功效成份檢測報告;
      7、穩定性試驗報告;
      8、衛生學試驗報告;
      9、其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。
     。ㄊ┊a品標簽、說明書樣稿。
     。ㄊ模┢渌兄诋a品評審的資料。
     。ㄊ澹﹥蓚未啟封的最小銷售包裝的樣品。
      以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法(試行)》附件1。

      七、對申請資料的要求:
     。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求:
      1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中所附資料順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
      2、申報資料使用A4規格紙張打。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字,英文不得小于12號字),內容應完整、清楚,不得涂改。
      3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中,申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本,且內容應當與原件保持一致。
      4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外,申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(多個申請人聯合申報的,應加蓋所有申請人印章),印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定,并具法律效力。
      5、多個申請人聯合申報的,應提交聯合申報負責人推薦書。
      6、申報資料中同一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。
      7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文,均應譯為規范的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。
      8、已受理的產品,申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下:
     。1)產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
     。2)除上述內容外,如需更改,申請人應向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,注明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
      9、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品,其申報資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委托書》、產品在生產國(或地區)生產銷售一年以上的證明文件、生產國(或地區)有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件(再注冊產品除外)除外,如需退還,申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。
     。ǘ┥陥筚Y料的具體要求:
      1、國產保健食品注冊申請表。
     。1)保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站(www. bjsp.gov.cn)下載。
     。2)填寫前應認真閱讀填表須知,按要求填寫。
     。3)申請表內容須打印填寫,項目填寫應完整、規范,不得涂改。
     。4)申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
     。5)申請人為法人或其它組織的,申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致,并與印章一致;法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致;申請人為合法公民的,申請人名稱應與身份證一致,并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。
     。6)產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料。
      2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整,加蓋印章。
      3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。
    申請注冊的保健食品通用名(以原料名稱命名的除外)與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如:經檢索,益肝靈片是已批準注冊的藥品名稱,“×××牌益肝靈片(口服液或膠囊等)就不得作為保健食品名稱。
      4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
      由申請人自行做出聲明,并對聲明做出承諾,如有不實之處,本申請人愿負相應法律責任,并承擔由此造成的一切后果。
      5、商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。
      商標注冊證明文件,是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件,未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品,商標注冊人與申請人不一致的,應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整,加蓋印章。
      6、產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)。
      按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料,包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容,各項內容應分別列出,缺一不可。
      7、產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據。
     。1)按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
     。2)產品配方(原料和輔料)、配方依據應分別列出,內容應完整。
     。3)國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)執行。
     。4)野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定(試行)》。
     。5)真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》和《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》。
     。6)核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定(試行)》。
     。7)氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶(SOD)、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定(試行)》。
     。8)營養素補充劑類保健食品,應標出產品每種營養素的每人每日食用量,并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》。
     。9)緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定(試行)》。
     。10)保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定(試行)》。
     。11)增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定(試行)》。
     。12)不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
     。13)以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
      8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
      按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料,功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出,不可缺項。
      9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
     。1)按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料,生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出,不可缺項,內容應一致。
     。2)應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定(試行)》。
      10、產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。
     。1)按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料。
     。2)企業標準中涉及到申請人名稱,應與申請表中申請人名稱一致。
     。3)企業標準中附錄按規定逐項列出,內容應完整、齊全。
      11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。 
      按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料,直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出,不可缺項。
      12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。
     。1)按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料。
     。2)出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。
     。3)試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內,超過有效期的試驗報告不予受理。
     。4)試驗報告按下列順序排列:
      檢驗申請表(附在相應的試驗報告之前);
      檢驗單位的檢驗受理通知書(附在相應的試驗報告之前);
      安全性毒理學試驗報告;
      功能學試驗報告(包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告);
      興奮劑、違禁藥物檢驗報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請);
      功效成分或標志性成分試驗報告;
      穩定性試驗報告;
      衛生學試驗報告;
      其他檢驗報告(如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。
     。5)試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。
     。6)試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行,目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)。
     。7)營養素補充劑保健食品的注冊申請,不需提供功能學試驗報告;不提供安全性毒理學試驗報告的,必須書面說明理由。
      13、產品標簽、說明書樣稿。
    產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》提供該項資料。
    保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定,按《保健食品申報與審評補充規定(試行)》提供該項資料。
      14、其它有助于產品評審的資料。
     。1)包括生產企業質量保證體系文件(GMP、HACCP)證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
     。2)提供的外文資料,應譯為規范的中文。
     。3)首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄,并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。
      15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
    提供的樣品包裝應完整、無損,應貼有標簽,標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存,不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

      八、申辦流程示意圖:


      九、許可程序:
     。ㄒ唬┦芾恚
      申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,省級食品藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查,并作出受理或者不受理決定。
     。ǘ┦【謱彶榕c申請資料移送:
      自受理之日起,省級食品藥品監督管理部門在15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查,抽取檢驗用樣品,并提出審查意見,與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局,同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
     。ㄈz驗:
      自收到檢驗通知書和樣品之日起,檢驗機構在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗,并將檢驗報告移送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理局和申請人。特殊情況,檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的,應當及時向國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局部門報告并書面說明理由。
     。ㄋ模┘夹g審評和行政審查:
      國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后,應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出許可決定。在審查過程中,需要補充資料的,國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料,未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況,不能在規定時限內提交補充資料的,必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請,并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限,其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。準予注冊的,向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。不準予注冊的,向申請人發放《保健食品未獲批準通知書》。
     。ㄎ澹┧瓦_:
      自行政許可決定作出之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

      十、承諾時限:自受理之日起,95日內作出行政許可決定。

      十一、行政許可實施機關:
      實施機關:國家食品藥品監督管理局
      受理地點:各省食品藥品監督管理部門

      十二、許可證件有效期及延續:
      《國產保健食品批準證書》有效期為5年,有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

      十三、許可年審或年檢:

      十四、受理咨詢與投訴機構:
      咨詢:國家食品藥品監督管理局注冊司
      投訴:國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
      注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日


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