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    消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)

     

    第一章  總則

    第一條  為規范消毒產品生產企業衛生管理,保證消毒產品衛生質量和使用安全,根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規的有關要求,制定本規范。

    第二條  凡中華人民共和國境內從事消毒產品生產(含分裝)的單位和個人應遵守本規范。

    第二章  廠區環境與布局

    第三條 廠區選址衛生要求:

    (一)與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。

    (二)消毒產品生產企業不得建于居民樓。

    (三)廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。

    第四條  廠區環境整潔。廠區非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設,便于降塵和清除積水。

    第五條  廠區的行政、生活、生產和輔助區的總體布局應合理,生產區和生活區應分開。

    第六條  廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等,且銜接合理。

    第七條  廠區的生產和倉儲用房應有與生產規模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小于100平方米,其中分裝企業生產車間使用面積應不小于60平方米;生產車間凈高不低于2.5米。

    第八條  廠區內設置的廁所應采用水沖式,廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。

    第九條  動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應不影響產品質量。

     

    第三章   生產區衛生要求

    第十條 生產區內設置的各功能間(區)應按生產工藝流程進行合理布局,工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開,避免交叉。

    第十一條  生產區各功能間(區)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

    第十二條 消毒劑、化學(生物)指示物、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產企業生產車間包括:配料間(區)、制作加工間(區)、分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。

    分裝企業生產車間至少包括:分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。

    第十三條 生產區內應設更衣室,室內應配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設施,并保持清潔衛生。

    消毒劑和衛生用品生產企業更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室(區)應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。

    第十四條  皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區應根據各自的潔凈度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作,不得相互污染,不同潔凈度級別的生產車間避免交叉污染。

    潔凈區的設計、建筑、維護和管理等應符合現行有關標準、規范的規定。

    第十五條  物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間(區)或采取隔離等其他防止污染的有效措施。

    第十六條  生產區通道應保證運輸和衛生安全防護需要,不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中,并及時處理。

    第十七條 生產車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。對于有特殊衛生要求的產品,其生產車間還應符合下列要求:

    (一)隱形眼鏡護理用品生產(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

    (二)皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

    凈化車間應符合《潔凈廠房設計規范》(GB50073)的要求。

    第十八條  消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境采取消毒措施,所使用的消毒產品應符合國家有關規定。

    潔凈室(區)應定期進行消毒處理。采用的消毒方法對設備不得產生污染和腐蝕,對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生污染,對生產操作人員的健康不得產生危害。

    第十九條  衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》(GB15979)及其他國家有關衛生標準、規范的規定。

    凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規范的規定。

    第四章   設備要求

    第二十條  生產企業應具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備,生產設備應符合本規范附件1的要求。

    第二十一條  生產設備的選型、安裝應符合生產和衛生要求,易于清洗、消毒,便于生產操作、維修、保養。

    生物指示物應采用專用的生產設備加工、生產。

    第二十二條  在生產過程中與物料、產品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕,且不與產品發生化學反應或吸附作用。

    第二十三條  制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。

    純化水等生產用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。

    第二十四條  使用、維護和保養設備所用的材料不應對產品和容器產生污染。

    第二十五條  根據產品不同的衛生要求,對在生產過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。

    第二十六條  生產和檢驗的設備應由專人管理,并定期維修、保養、校驗,記錄備查。

    第二十七條  用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,應有合格標志,計量器具根據國家規定定期檢定。不合格的設備應移出生產區,未移出前應有明顯標志。

    第二十八條 分裝企業可以根據具體情況適當調整生產設備。

     

    第五章  物料和倉儲要求

    第二十九條  生產所用物料應能滿足產品質量要求,符合相關質量標準和衛生行政部門的有關要求,并能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。

    第三十條  消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

    第三十一條  生產用水的水質應符合以下要求:

    隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水;

    滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產用水應符合純化水要求;

    其他消毒劑、衛生用品的生產用水應符合《生活飲用水衛生標準》(GB5749)的要求。

    第三十二條  倉儲區應保持清潔和干燥,有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施,并有堆物墊板,貨物架等。其中揮發性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。

    易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執行國家有關的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。

    通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛生要求。

    第三十三條  倉儲區內應分區、分類儲物,有明顯標志。

    儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

    物料和成品應當分庫(區)存放,有明顯標志。

    待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放,有易于識別的明顯標志。

    第三十四條  倉儲區應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收,并記錄備查。

    第三十五條  菌(毒)種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關病原微生物菌(毒)種管理的規定。

     

    第六章  衛生質量管理

    第三十六條  生產企業法定代表人(負責人)或授權負責人對產品質量和本規范的實施負責。

    滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、化學(生物)指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業應設置衛生質量管理部門,負責對產品生產全過程的衛生質量管理。

    其他消毒產品生產企業應設立專兼職衛生管理員,負責對產品生產全過程的衛生質量管理。

    第三十七條  生產企業應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規程和管理制度。

    管理制度包括:人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。

    第三十八條  生產企業同一生產線生產相同工藝不同產品時,應制定生產設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。

    第三十九條  生產企業應建立健全并如實記載生產過程的各項記錄,包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。

    各項記錄應完整,保證溯源,不得隨意涂改,妥善保存至產品有效期后3個月。

    第四十條  生產企業應按本規范要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室。根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。

    微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求,并滿足出廠檢驗項目的需要。

    對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。

    第四十一條  消毒劑、抗(抑)菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的,可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。

    第四十二條  生產企業應根據產品特點對產品衛生質量進行自檢,不同產品出廠檢驗項目應符合下列要求:

    (一)消毒器械生產企業應對每個產品消毒作用因子強度進行檢測;無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產企業,應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法,并對每個產品進行檢測。

    (二)化學(生物)指示物生產企業應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法,并對每個投料批次產品進行檢測。

    (三)消毒劑、抗(抑)菌制劑生產企業應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測;無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗(抑)菌制劑不能進行有效成分含量檢測的,應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。

    (四)隱形眼鏡護理用品生產企業應根據產品質量特點對每個投料批次生產的產品按照《隱形眼鏡護理液衛生要求》(GB19192)進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測;無特定有效成分含量檢測方法的,應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。

    (五)其他一次性使用衛生用品生產企業應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測,濕巾還應進行包裝密封性檢測,衛生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。

    生產企業有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業、另設分廠(車間)的委托,對產品微生物指標進行檢驗。

    生產企業無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。

    紙杯的批次還應符合《紙杯》(QB 2294)的規定。

    第四十三條  每批產品投放市場前應按本規范的自檢項目和產品企業標準出廠檢驗進行衛生質量檢驗,合格后方可出廠。企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規范和規定的要求。

    第四十四條  有凈化要求的生產企業應對凈化車間進行以下項目檢測:溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數。

    有凈化要求的衛生用品生產企業應對生產車間工人手表面進行細菌菌落總數和致病菌檢測,并有檢驗報告。

    其他衛生用品生產企業應對生產車間的工作臺表面、生產車間空氣細菌菌落總數,工人手表面細菌菌落總數和致病菌進行檢測,并有檢驗報告。

     

    第七章   人員要求

    第四十五條  企業應配備適應生產需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規范知識的專職或兼職衛生管理人員、質量管理人員,并經培訓合格上崗。

    質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗,并經培訓合格上崗。

    生產操作人員上崗前應經過相關知識的培訓,合格上崗。

    第四十六條 直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。

    患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員,治愈前不得從事消毒產品的生產、分裝或質量檢驗。

    第四十七條 企業應建立相關衛生法律、法規、標準、規范和專業技術等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業當前和預期的生產相適應。

    企業應保留所有人員的教育、培訓檔案。

    第四十八條 非潔凈室(區)區域生產操作人員和未經批準的人員不得進入潔凈室(區)。

    第四十九條 生產人員在生產過程中應穿戴工作服,并不得有進食、吸煙等影響產品衛生質量的活動。

    凈化車間和衛生用品生產車間工作人員在操作前應進行洗手消毒;在生產過程中應穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等進入非生產場所,不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應戴口罩。

     

    第八章  附 則

    第五十條  本規范下列用語的含義:

    消毒產品:是指納入衛生部《消毒產品分類目錄》中的產品。

    抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)?咕苿┰谑褂脛┝肯,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。

    物料:包括原料、輔料、包裝材料等。

    潔凈區:指由潔凈室所組成的區域。

    生產區:指由倉儲庫、生產車間和輔助生產車間等組成的區域。

    凈化車間:按控制區、潔凈區嚴格分區設計,室內環境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料,通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產車間。

    10萬級潔凈度凈化車間:生產過程中室內環境應達到以下要求:溫度18℃-28℃,相對濕度45%-65%,進風口風速≥0.25米/秒,室內外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米,≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米,空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米,物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。

    30萬級潔凈度凈化車間:生產過程中室內環境應達到以下要求:溫度18℃-28℃,相對濕度45%-65%,進風口風速≥0.25米/秒,室內外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個/立方米,≥5μm塵埃粒子數≤60,000個/立方米,物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。

    生產用水:是指產品生產工藝中使用的水,包括生活飲用水、純化水等。

    純化水:通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規定,且不含任何添加劑的水。

    投料批:是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質量,并在同一個制造周期內根據一個制造指令生產的消毒產品或其物料的具體數量。

    第五十一條  本規范由衛生部負責解釋。

    第五十二條  本規范自2010年1月1日起施行。2000年衛生部發布的《消毒產品生產企業衛生規范》同時廢止。

     

    附件:

    1.消毒產品生產企業基本生產設備清單(試行)

    2.消毒劑生產企業現場監督審核表

    3.有凈化要求的消毒劑生產企業現場監督審核表

    4.消毒器械生產企業現場監督審核表

    5.衛生用品生產企業現場監督審核表

    6.有凈化要求的衛生用品生產企業現場監督審核表


    注:加微信號13711010905QQ4875617可索取更多《消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)》的內容。


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